2021-08-14 07:45

如果一种疫苗已经被批准用于紧急用途,那么FDA的全面批准会有什么作用呢?

30%未接种疫苗美国成年人表示,他们正在等待美国食品和药物管理局正式批准目前紧急使用的COVID-19疫苗。这项批准预计将在未来几周到几个月内获得批准。但FDA要从紧急使用授权(EUA)升级到全面批准,还需要做些什么呢?

我是一名药剂师,负责培训其他药剂师、卫生保健提供者和学生,告诉他们为什么、何时以及如何接种疫苗。紧急使用授权,虽然简化了监管流程,使疫苗能够更快地向公众提供,但仍然遵循FDA要求的严格流程,以确保疫苗的安全性和有效性。不同之处在于,当一家公司申请全面批准时,时间更长,可获得的数据也更多。

所有疫苗在获得批准前都要经过五个阶段,以确保其安全性和有效性。

EUA和完全批准的第一步类似

对于COVID-19疫苗,无论是紧急授权还是全面批准,FDA首先需要对少数人进行初步安全性研究。在这里,研究人员记录了疫苗可能导致的潜在不良事件或副作用。研究人员还确定了最安全、最有效的疫苗剂量。

一旦确定疫苗是安全的,并确定了最佳剂量,研究人员将开展更大规模的研究,以确定在一些人接种疫苗而另一些人接种安慰剂的控制环境下,疫苗的效果如何。

值得注意的是,参与COVID-19安全性初步研究的人数与其他常用疫苗(包括破伤风、白喉、百日咳和脑膜炎疫苗)安全性研究的人数相似。超过43000名成年人参与了辉瑞生物技术临床试验的早期阶段,超过30400名参与了Moderna,超过44,000名参与了Johnson and Johnson。在每项研究中,有一半的参与者接种了疫苗,而另一半则服用了安慰剂。

在哪儿e EUA和完全批准不同

从这一点开始,COVID-19疫苗的紧急使用授权和FDA全面批准遵循不同的临床研究要求。

为了获得紧急使用授权,FDA要求至少一半原始研究的参与者在接种疫苗后至少随访两个月。这是因为,大部分与疫苗相关的副作用都是在接种疫苗后立即发生的。

另一方面,获得FDA的完全批准,需要对原始研究的参与者进行至少6个月的跟踪研究。审查人员查看来自同一研究参与者的数据,但收集的时间较长。检查所有不良事件。制造商还必须提供更详细的生产计划和流程,以及更高级别的监督和检查。所有这些都大大增加了审查过程的时间。

Vaccine vials lined up in front of the FDA and Pfizer Bio<em></em>nTech logos
完全的FDA批准需要在损失后审查更多的数据 ng observatio 期部分。SOPA Images/LightRocket通过Getty Images

辉瑞和Moderna都开始在FDA的“快速通道”程序中滚动申请批准,旨在加快审查速度。这允许这些公司在完成审批申请后将部分申请提交给FDA审查。

FDA的全面批准最初可能只适用于在最初的紧急使用授权中测试的相同年龄组。这意味着该疫苗可能首先被批准用于辉瑞公司16岁及以上的人群,而莫德纳公司18岁及以上的人群。随着获得更多数据,滚动提交将使更年轻群体的疫苗获得批准。

不同的时间,相同的严格要求

FDA的全面批准是一个里程碑,可能有助于建立疫苗的信心,对疫苗的安全性犹豫不决。但是,当疫苗首次获得紧急使用授权时,它才迎来了真正的考验。然后,研究人员确定了它的大多数潜在副作用,并证明了它预防严重疾病的能力。

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